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GMP认证医药仓库车间温湿度净化标准是多少?

作者:kewatt 出处:科瓦特 发表时间:2016-09-01 11:08:50   

    有某医药厂客户找科瓦特工程公司做GMP认证的仓库,但是却不知道具体参数,温湿度要求多少,洁净度要求多少?为此作为

服务医药行业多年的净化恒温恒湿等工程,科瓦特小编告诉大家需要做GMP认证的医药仓库环境标准应该参考中国药典对常温阴

凉和冷处的要求,同时要参考GMP和GSP的要求。

   我们首先来看看中国药典有说明:应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中,药品经营企业各类药品储存库均应保持恒

温。对每种药品,应根据药品标示的贮藏条件要求,分别储存于冷库(2-10℃)、阴凉库(20℃以下)或常温库(0-30℃)内,

各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。具体还应根据药品说明书的要求,不同药品的储存条件不一样。库房内要安装温

湿度监测设备和恒温恒湿设备,并且建设相应的恒温恒湿仓库。(推荐阅读:恒温恒湿仓库建设方案

GMP认证医药仓库

科瓦特疑问解答

 阴凉库要求(20℃以下,温度有没有下限的标准呢?

科瓦特工程师们回复:当然,如果低于冷库的标准2-10度,那么这个就叫冷库了,不叫阴凉库房了。举个生活中常用的例子,

夏天很凉快的时候,我们想要去大树下乘凉,但如果到了一个地方有零下几度了,但我们是不是会受不了,所以阴凉库房的

意义就是让药品保持在阴凉凉快的环境下来保持其质量。

医药恒温恒湿仓库

那么不同药品的存储环境温湿度有什么要求特别的要求呢

科瓦特工程师们回复:在药品的存储过程中,药品环境中的温湿度对药品的影响尤为的大,以西药而言:温度稍高一些就会使

疫苗血清、酶制剂、生物制剂等药品中的蛋白质变性从而降低它们的药效;而温度也会使得某些糖衣片、胶丸发生变形粘连。

西药受潮很容易出现变色、结块、变形、破裂等现象。西药受潮后会导致药效降低以及微生物滋生等。以中药而言:中药对温度

也有一定的适应范围,温度过高或过低均会导致中药质量发生变化。温度高于35℃时,含脂肪多的植物就容易泛油。中药如果贮

存不当,包装不好,吸收了空气中的水分,含水量即会增高,药品就容易发霉变质受潮中药材会霉烂。像一些易吸潮药品应保持

在45% 一50%(夏季),片剂等固体制剂50% ~55%,水针及口服液55% ~65% 。储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性

药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。菌毒存储参见《生物制品GMP检查指南》,生物制品用动物源性的

原材料要有详细的验收记录,内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况等信息。参见《生物制品GMP检

查指南》。用于疫苗生产的动物是否属清洁级以上的动物,参见《生物制品GMP检查指南》。

   所以具体不同的药品温湿度要求需要根据药品的性质,稳定性试验,影响因素试验,最终确定产品的最佳保存条件,不同品

类的药品还会有净化要求。如果仓库存放的品种多,性质不同,最好分开。(推荐阅读:药品恒温恒湿库房施工方案

洁净疫苗仓库

那么要GMP认证的医药仓库还有净化等级要求吗

  科瓦特工程师们回复:2010新版GMP标准中规定:对于无菌生产的药品规定了更为严格的空气净化要求,引入国际通用的

A、B、C、D四级洁净级别标准,并强调动态监测的理念。

药厂洁净区分为ABCD



A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用

层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36--0.54M/S,(指导值)。

应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

 B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

 C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
  
新版GMP洁净度等级ABC


A级洁净区  

洁净操作区的空气温度应为 20-24℃  

 洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 

 操作区的风速:水平风速≥0.54m/s    
   
 垂直风速≥0.36m/s 

 高效过滤器的检漏大于99.97% 

 照度:>300lx-600lx  

 噪音:≤75db(动态测试)  
 
B级洁净区   

 洁净操作区的空气温度应为 20-24℃   

 洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

 房间换气次数:≥25次/h 

 压差:  B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 

 高效过滤器的检漏大于99.97%  

 照度:>300lx-600lx  

 噪音:≤75db(动态测试)
 
C级洁净区   

 洁净操作区的空气温度应为 20-24℃  

 洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

 房间换气次数:≥25次/h 

 压差:  C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
 
 高效过滤器的检漏大于99.97%  

 照度:>300lx-600lx 

 噪音:≤75db(动态测试) 
 
D级洁净区  

 洁净操作区的空气温度应为 18-26℃  

 洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 

 房间换气次数:≥15次/h  

 压差:100,000级区相对室外≥10Pa, 

 高效过滤器的检漏大于99.97%  

 照度:>300lx-600lx 

 噪音:≤75db(动态测试)

 静态测量:是指所有设备均已安装就绪,但未运行且没有操作人员在现场的状态。

 动态测量:是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

洁净室与周围的空间必须维持一定的压差,并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。不同等级的洁净室以及洁净区与

非洁净区之间的 压差,应不小于5Pa,洁净区与室外的压差,应不小于10Pa。

GMP认证仓库
 
有关科瓦特

科瓦特是一家在医药行业扎根十余年的专业暖通净化工程公司,为大大小小千余年医药行业客户提供过净化,恒温恒湿,实验室

方案,为以下医药行业提供不同的仓库,车间,实验室一体化解决方案:

固体制剂GMP车间与仓库      液体制剂GMP车间与仓库 
    
无菌注射剂GMP车间与仓库               提取GMP车间与仓库 
      
体外诊断试剂GMP工程            医疗器械GMP车间与仓库

生物疫苗GMP车间与仓库           大输液GMP车间与仓库
       
冻干粉针剂GMP净化工程                 生物发酵GMP恒温恒湿净化工程
     
药包材GMP认证车间          基因工程GMP净化车间

保健食品GMP净化工程            医疗器械GMP洁净车间   

血液制品GMP净化工程                   生物安全实验室

病毒实验室                  细胞实验室                   动物实验室

PCR基因扩增实验室          洁净实验室                  DNA实验室

等,是一家集规划设计,建设施工,验收,维护培训于一体的专业服务商。可以100%通过第三方验收。

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