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药品恒温恒湿标准与存储规定
作者：admin 出处：科瓦特 发表时间：16-08-28 人气：1577
药品储存条件的标准
（1）色标管理
为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错，必须对在库药品实行色标管理。
药品质量状态的色标区分标准为：
合格药品――绿色；不合格药品――红色；质量状态不明确药品――黄色。
按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为黄色；合格
药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为绿色；不合格药品库（或区）为红色。三色标牌以
底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。
（2）搬运和堆垛要求
应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。
药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错
发混发事故。
（3）药品堆垛距离
药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止
库内设施对药品质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。药品垛堆的距离要求为：药品与墙、药
品与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于
10厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。
（4）分类储存管理
应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间，但应分
开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于
同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。
（5）温湿度条件
应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应
根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库
房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。（推荐阅读：恒温恒湿仓库建设方案）
所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科
学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为
15-25℃储存的药品，就应当设置15-25℃恒温库。（推荐阅读：恒温恒湿仓库规划设计装修之道）
对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为
： 20℃以下有效期3年， 20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。
（6）中药材、中药饮片储存
应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的
品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避
热的储存设备，如冰箱、冷柜。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。
小资料：
《药品经营质量管理规范》认证现场检查1904款的规定：企业要有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
其中，常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%
之间。药品储存必须按照药品包装上标示的储藏条件存放到相应的常温库、阴凉库、冷藏库（柜）中，冷藏药品未
按规定在冷库或冷柜储存的，一律按劣药论处。
（1）色标管理
为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错，必须对在库药品实行色标管理。
药品质量状态的色标区分标准为：
合格药品――绿色；不合格药品――红色；质量状态不明确药品――黄色。
按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为黄色；合格
药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为绿色；不合格药品库（或区）为红色。三色标牌以
底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。
（2）搬运和堆垛要求
应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。
药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错
发混发事故。
（3）药品堆垛距离
药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止
库内设施对药品质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。药品垛堆的距离要求为：药品与墙、药
品与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于
10厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。
（4）分类储存管理
应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间，但应分
开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于
同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。
（5）温湿度条件
应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应
根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库
房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。（推荐阅读：恒温恒湿仓库建设方案）
所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科
学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为
15-25℃储存的药品，就应当设置15-25℃恒温库。（推荐阅读：恒温恒湿仓库规划设计装修之道）
对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为
： 20℃以下有效期3年， 20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。
（6）中药材、中药饮片储存
应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的
品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避
热的储存设备，如冰箱、冷柜。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。
小资料：
《药品经营质量管理规范》认证现场检查1904款的规定：企业要有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
其中，常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%
之间。药品储存必须按照药品包装上标示的储藏条件存放到相应的常温库、阴凉库、冷藏库（柜）中，冷藏药品未
按规定在冷库或冷柜储存的，一律按劣药论处。
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