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药品恒温恒湿标准与存储规定

作者:kewatt 出处:科瓦特 人气: 发表时间:2016-08-28 11:08:39   
药品储存条件的标准

(1)色标管理
 
为了有效控制药品储存质量,应对药品按其质量状态分区管理,为杜绝库存药品的存放差错,必须对在库药品实行色标管理。
 
药品质量状态的色标区分标准为:
 
合格药品――绿色;不合格药品――红色;质量状态不明确药品――黄色。
 
按照库房管理的实际需要,库房管理区域色标划分的统一标准是:待验药品库(或区)、退货药品库(或区)为黄色;合格

药品库(或区)、中药饮片零货称取库(或区)、待发药品库(或区)为绿色;不合格药品库(或区)为红色。三色标牌以

底色为准,文字可以白色或黑色表示,防止出现色标混乱。

药品冷库色标区域化管理
 
(2)搬运和堆垛要求
 
应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。怕压药品应控制堆放高度,防止造成包装箱挤压变形。

药品应按品种、批号相对集中堆放,并分开堆码,不同品种或同品种不同批号药品不得混垛,防止发生错

发混发事故。
 
(3)药品堆垛距离
 
药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施,设置足够宽度的货物通道,防止

库内设施对药品质量产生影响,保证仓储和养护管理工作的有效开展。药品垛堆的距离要求为:药品与墙、药

品与屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于

10厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米,辅通道宽度应不少于100厘米。
 
(4)分类储存管理
 
应有适宜药品分类管理的仓库,按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间,但应分

开不同货位的药品有:药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于

同一仓间的药品有:易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。
 
(5)温湿度条件
 
应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中,药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品,应

根据药品标示的贮藏条件要求,分别储存于冷库(2-10℃)、阴凉库(20℃以下)或常温库(0-30℃)内,各库

房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。(推荐阅读:恒温恒湿仓库建设方案
 
所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围,应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则,进行科

学合理的设定,即所经营药品标明应存放于何种温湿度下,就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为

15-25℃储存的药品,就应当设置15-25℃恒温库。
(推荐阅读:恒温恒湿仓库规划设计装修之道
 
对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品,一般应存放于相对低温的库中,如某一药品标识的储存条件为

: 20℃以下有效期3年, 20-30℃有效期1年,应将该药品存放于阴凉库中。

药品分类仓储
 
(6)中药材、中药饮片储存
 
应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库,合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的

品种,应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房;对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种,应配备避光、避

热的储存设备,如冰箱、冷柜。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库(或柜)、双锁保管。
 
小资料:

《药品经营质量管理规范》认证现场检查1904款的规定:企业要有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。

其中,常温库温度为0~30℃,阴凉库温度不高于20℃,冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在45~75%

之间。药品储存必须按照药品包装上标示的储藏条件存放到相应的常温库、阴凉库、冷藏库(柜)中,冷藏药品未

按规定在冷库或冷柜储存的,一律按劣药论处。